為落實總局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的要求，進一步推動國內特有品種的評價工作，我辦梳理了289目錄中的國內特有品種，初步形成了特有品種名單（見附件）。 

　　企業應落實評價國內特有品種的主體責任，加快做好評價工作，根據品種具體情況及相關要求進行評估，提出科學合理的評價方案，并及時與我辦溝通。我辦將加大對企業國內特有品種評價工作的支持與服務的力度，根據品種研究情況組織專家咨詢會，及時解決評價方案中技術標準不確定的問題，與企業共同加快推進國內特有品種的一致性評價工作。申請人如有意見和建議，可與我辦聯系。

　　聯 系 人：劉淑潔、史麗威

　　聯系方式：liushj@cde.org.cn；shilw@cde.org.cn

 

仿制藥質量與療效一致性評價辦公室

2018年1月30日

 

附件 1 ：

289基藥目錄中國內特有品種名單.doc